サービス内容

臨床研究支援

臨床研究支援グループ会社である電助システムズとも連携し、研究データの品質向上や、実際の運営をサポートいたします。
治験と比べて予算の少ない臨床研究で、求められる十分な支援ができるよう、ご予算に合わせたサービス体制の構築を行います。

サービス内容

医師主導で行われる臨床研究の支援を研究の各ステップで行います。
研究デザインの立案から、実際の臨床試験の運営、最終の論文作成支援までをトータルでサポートいたします。モニタリングやDM・統計解析のみといった、一部業務だけの受託も可能です。

(1)試験デザイン・企画立案

  • ・研究計画、プロトコルの作成・改訂
  • ・業務手順書の作成・改訂
  • ・同意説明文書の作成・改訂

(2)研究事務局・プロジェクトマネジメント

  • ・研究全体の推進・進捗管理
  • ・発足会、研究会、症例検討会等の開催、資材作成等
  • ・研究資金の管理、参加意思、施設への資材・情報提供

(3)登録センター

  • ・症例登録・割付システムの構築、運用
  • ・症例登録受付、適格性の再確認
  • ・登録症例の進捗管理、報告

(4)モニタリング

  • ・セントラルモニタリングの実施
  • ・オンサイトモニタリング、SDV
  • ・調査票、再調査票の回収、EDC入力依頼、進捗確認等

(5)DM・統計解析

  • ・CRF案の作成
  • ・WDCシステムの構築
  • ・データ入力
  • ・コーディネーター
  • ・目視・ロジカルチェック

(6)統計解析

  • ・解析計画書の作成
  • ・解析図表レイアウトの作成
  • ・解析用データセットの作成
  • ・解析報告書の作成
    ※SAS社のcertificationを有するスタッフにより、プロフェッショナルなサービスをご提供します。

(7)メディカルライティング

  • ・各種ドキュメントの作成
  • ・論文作成支援
  • ・学会雑誌への投稿
    ※登録センター・DM/統計解析は、グループ会社の電助システムズで行います。

その他

  • ・すべてのサービスを自社で実施することが可能なため、ご予算の面でも柔軟な対応が可能です。
  • ・業務の責任範囲や労務提供の問題を明確にし、柔軟に対応することで、昨今の問題となっている利益相反の問題をクリアした形態で支援を行います。
  • ・ご指定の契約方法がある場合は、その対応も可能です。
  • ・倫理指針の改訂をはじめ、刻々と変化する臨床研究市場の動向について、適宜情報をご提供いたします。