サービス内容

安全性情報管理支援

安全性情報管理支援国内外の臨床試験や市販後に発生する安全性情報の処理支援業務を受託します。発番から入力、評価、報告書案作成、翻訳、ファイリング業務、文献スクリーニングまで、幅広い業務に対応しています。一括受託から一部のみの受託、また人材派遣での対応等、フレキシブルな形態の組み合わせが可能です。

サービス内容

【入力】

  • ・症例の受付、発番業務
  • ・安全性情報のデータベース入力(各種安全性データベース対応実績あり)

【評価】

  • ・0次評価(新規性、重篤性、因果関係、当局報告要否の判定など)
  • ・グリーンブックや指定ルールに基づいた報告書案の作成、再調査案作成
  • ・文献・学会情報のスクリーニング

【CIOMS翻訳】

  • ・CIOMSフォームの作成
    (症例票、連絡票、詳細調査票や、文献・研究報告、使用成績調査などの情報源に基づく)
  • ・海外提携会社からのCIOMSフォームの和訳(経過文の和訳のみにも対応)

※治験、市販後の安全性情報管理業務において、一連の業務をサポートいたします。(国内・外国症例)
※お客様のニーズに合わせて、製品単位、業務単位での受託も承っています。
※定期的に、お客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。

サービスの流れ

サービスの流れ

業務効率化・品質向上へのアプローチ

  • ・すべての業務に対して実務に沿ったマニュアル作成を行い、業務標準化を進め、個人の能力に依存しない組織体制の構築を目指します。
  • ・一人が複数業務に対応できるように、定期的に業務のローテーションを行います。オフサイト受託においては、業務の繁閑に対して最適人数の配置を行い、生産性の向上に努めます。
  • ・業務に従事する全員に社内研修を行うほか、リーダーを中心にグループ内で定期的に勉強会を開催し、事例の共有、マニュアル・業務手順の変更等の周知徹底を図り、品質の向上に努めます。