安全性情報管理支援

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安全性情報管理支援

国内外の臨床試験や市販後に発生する安全性情報の処理支援業務を受託します。発番から入力、評価、報告書案作成、翻訳、ファイリング業務、文献スクリーニングまで、幅広い業務に対応しています。一括受託から一部のみの受託、また人材派遣での対応等、フレキシブルな形態の組み合わせが可能です。

業務の流れ

サービス内容

1入力

・症例の受付、発番業務
・安全性情報のデータベース入力(各種安全性データベース対応実績あり)

2評価

・0次評価(新規性、重篤性、因果関係、当局報告要否の判定など)
・グリーンブックや指定ルールに基づいた報告書案の作成、再調査案作成
・文献・学会情報のスクリーニング

3CIOMS翻訳

・CIOMSフォームの作成
(症例票、連絡票、詳細調査票や、文献・研究報告、使用成績調査などの情報源に基づく)
・海外提携会社からのCIOMSフォームの和訳(経過文の和訳のみにも対応)

※治験、市販後の安全性情報管理業務において、一連の業務をサポートいたします。(国内・海外症例)
※お客様のニーズに合わせて、製品単位、業務単位での受託も承っております。
※定期的に、お客様との業務ミーティングを実施し、受託業務の進捗についてご報告いたします。

サービスのお問い合わせはこちらから

TEL 03-6895-5120
営業時間:9:00~18:00(土日祝除く)

FAX 03-6895-5118

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